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FDA咨询委员会支持镇痛药抗神经生长因子的开发

来源:《环球医学》 浏览次数: 日期:2012年3月14日 14:40

      3月13日消息 - 环球医学据悉,FDA的一个咨询委员会已经以21-0的投票结果赞成应当对研究中的抗神经生长因子(抗-NGF)类药物继续进行开发以用于疼痛的治疗,尽管该类药物与关节的相关不良事件有关。

      目前尚无抗-NGF类药物获得批准,但有3家公司都投入到他们的开发项目中,测试此类药物治疗各种疼痛的安全性和有效性,这些疼痛包括与骨性关节炎、慢性腰痛、糖尿病周围神经病变、带状疱疹后神经痛、慢性胰腺炎、子宫内膜异位症、间质性膀胱炎、脊椎骨折、热损伤及癌症相关的疼痛。

      2010年,在意外的临床试验报告浮出水面之后,FDA叫停了大多数抗-NGF类药物的开发,这些报告发现,此类药物可能会导致关节的相关不良事件,包括骨坏死和股骨头缺血性坏死,这些都会导致患者接受关节置换手术。仅有一项在中晚期癌症患者中对抗-NGF类药物进行测试的试验被允许继续进行。

      FDA为了一类尚未获批的药物召开咨询委员会是极为罕见的,但FDA希望有指南能够说明推出新型镇痛药的潜在益处是否大于临床试验中所观察到的风险。

      对抗-NGF类药物治疗慢性疼痛进行研究的有三家公司:辉瑞公司的名为tanezumab的药物正处于研发的III期试验中;Jansen公司正在开发fulranumab;Regeneron制药公司正在开发REGN472。

      这三家公司都同意有信号表明使用抗-NGF类药物与关节恶化存在关联,但他们称这是患者将抗-NGF类药物与非甾体类抗炎药(NSAIDs)一同使用所致,并建议:如果此类药物上市,患者不应将此类药物与NSAIDs同用。

      抗-NGFs为注射剂,该药通过阻断一种名为神经生长因子的蛋白质起效,而这种蛋白质被认为会导致患者对疼痛的敏感性增加。该机制是一种治疗疼痛的新途径,而且各制药公司、FDA和罹患慢性疼痛的患者都同意迫切需要新的疼痛治疗方法。

      在周一举行的关节炎咨询委员会会议上,FDA的研究人员审查了3家制药公司的数据,并认同抗-NGF类药物确实会引起关节迅速破坏的早期研究结果。在已经患有骨性关节炎的患者中,关节恶化的程度比其疾病自然进展得为更严重,而且在一些情况下,未患骨性关节炎的患者在试验期间发生了迅速的关节恶化。

      低剂量和频度较低地应用抗-NGF制剂以及安慰剂均与骨关性节炎的自然进展有关,而高剂量的抗-NGF类药物和使用NSAID与骨性关节炎迅速进展及股骨头坏死有关。

      一名FDA审查人员和一名外部学术审查人员对355例接受抗-NGF类药物并接受了关节置换手术的患者进行了独立分析。在这些病例中,有21%的患者被确认为骨性关节炎迅速进展,而7%的患者被确定为股骨头坏死。

     该咨询委员会成员同意此类药物与关节破坏有关,但他们称这些证据不能充分解释抗-NGF药物是否会导致股骨头坏死,以及他们是如何与其他药物发生相互作用的。

     专家们还要求在没有其他镇痛药可选择的患者中对抗-NGF类药物进行测试,这些患者包括间质性膀胱炎和慢性胰腺炎患者。

     现在人们对有新作用机制的新型镇痛药有“巨大需求”,FDA麻醉、镇痛与成瘾制品部主任、医学博士Bob Rappaport说。 “我们需要更多广泛有效且耐受性良好的[镇痛] 药物,”他在周一的会议之后告诉《MedPage Today》记者。

     目前广泛使用的镇痛药(包括NSAIDs和阿片类药物)均有其一系列的副作用,其中可包括恶心呕吐、消化道出血及溃疡、便秘、肝毒性、心血管事件、肾毒性和潜在的镇痛药滥用及依赖性。 在一个公众评论的时代,公民公共健康研究组织副主任、医学博士Michael Carome敦促该专家小组不要建议该药继续进行开发,他称此类药物的风险效益特性是不可接受的。

     FDA的Rappaport说,各公司现在必须提交一份关于他们将如何以一种使患者骨性关节炎风险最小化的方式来开展研究的计划。专家们建议在患者应用该药之前对其进行X光扫描,在治疗期间也要经常进行扫描以监测骨质流失。

    在2011年,一家医学研究所报告发现,慢性疼痛影响了1.16亿美国人,每年美国的此项费用高达6350亿美元。 FDA并非必须遵循咨询委员会的建议,但该机构通常会这样做。

所属类别: 健康前沿

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